RDC 978/2025: requisitos e como se adequar à nova norma

A RDC 978/2025 trouxe uma atualização ampla e necessária para os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil. Publicada pela Anvisa e já em vigor, a norma substitui a RDC 786/2023 e consolida regras mais claras sobre infraestrutura, processos internos, rastreabilidade, controle de qualidade e documentação obrigatória.

Na prática, a nova resolução impacta diretamente farmácias, consultórios, postos de coleta e laboratórios clínicos, que agora precisam seguir exigências mais detalhadas, adotar processos padronizados e garantir evidências de conformidade em todas as etapas da operação.

O que é a RDC 978/2025 e por que ela foi criada

A RDC 978/2025 é a resolução da Anvisa que estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços responsáveis pela realização de Exames de Análises Clínicas (EAC). A norma foi aprovada pela Diretoria Colegiada em 4 de junho de 2025 e entrou em vigor no dia 10 de junho do mesmo ano.

Ela surgiu com o objetivo de:

• Atualizar e reorganizar as regras existentes, trazendo mais clareza regulatória;
• Unificar padrões entre diferentes tipos de serviços (como farmácias, consultórios e laboratórios);
• Aprimorar a segurança sanitária, reforçando rastreabilidade, controle de qualidade e documentação;
• Fechar lacunas deixadas pela RDC 786/2023, especialmente no que diz respeito às responsabilidades entre serviços, processos internos e definições de tipos de EAC;
• Estabelecer critérios mínimos obrigatórios para garantir qualidade, precisão e segurança na execução de exames clínicos.

A RDC 978/2025 não apenas atualiza a regulamentação anterior, como também a amplia, incluindo novos tipos de serviços, novas classificações e mais exigências estruturais e operacionais. O foco é garantir que todas as etapas, da coleta à emissão do laudo, sejam realizadas de forma padronizada, segura e rastreável.

Quem precisa seguir a RDC 978/2025

A RDC 978/2025 se aplica a todos os serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), tanto na rede pública quanto na privada. A norma amplia o escopo regulatório anterior e define com mais clareza quais estabelecimentos precisam cumprir seus requisitos técnico-sanitários.

De acordo com a resolução, devem se adequar:

• Serviços Tipo I (STI)

Englobam locais que realizam EAC presenciais utilizando produtos para diagnóstico in vitro de uso único, ou seja, os exames rápidos (POCT).

Exemplos:

• Farmácias e drogarias;
• Consultórios isolados habilitados para coleta de material por punção capilar ou swab.

• Serviços Tipo II (STII)

Representam os postos de coleta, responsáveis apenas pela obtenção e envio de amostras para análise em serviços tipo III.

A RDC 978/2025 reforçou e ampliou esse enquadramento, incluindo consultórios isolados que atendem determinados critérios.

• Serviços Tipo III (STIII)

Correspondem aos laboratórios clínicos responsáveis pelo processamento completo das amostras e emissão dos laudos, além dos laboratórios de apoio, que passaram a ser formalmente enquadrados pela norma.

• Serviço de EAC Itinerante

Uma das principais novidades da RDC 978/2025 é a inclusão dessa categoria. Trata-se de unidades móveis — como vans, ônibus adaptados ou estruturas temporárias — que realizam coleta ou execução de exames fora de uma sede fixa.

Principais mudanças em relação à RDC 786/2023

A RDC 978/2025 não é apenas uma atualização; ela representa uma reformulação mais completa da regulamentação dos serviços que realizam Exames de Análises Clínicas. 

A seguir, os principais pontos que mudaram e que influenciam diretamente a rotina dos serviços de saúde.

Como se adequar à RDC 978/2025: passo a passo

A adequação à RDC 978/2025 exige organização, revisão de processos e uma gestão rigorosa de documentação, infraestrutura e controles de qualidade. A seguir, um passo a passo objetivo para orientar serviços de saúde na implementação da norma.

1. Realize um diagnóstico inicial da operação

Antes de qualquer mudança, é essencial entender o cenário atual do serviço. Para isso, avalie:

• documentação existente (POPs, registros, manuais);
• licenças sanitárias e autorizações exigidas;
• condições da infraestrutura física;
• registros de manutenção, controle de temperatura e calibração;
• conformidade das rotinas pré-analítica, analítica e pós-analítica;
• qualificação da equipe e presença do responsável técnico.

Esse diagnóstico aponta lacunas e define prioridades de adequação.

2. Organize e atualize toda a documentação obrigatória

A RDC 978/2025 reforça a necessidade de documentação clara, atualizada e acessível. Isso inclui:

• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
• Instruções de Trabalho (ITs);
• registros de rastreabilidade das amostras;
• controle de qualidade (CIQ e CEQ);
• contratos formais entre serviços;
• planilhas de registro e evidências de atendimento à norma.

Toda a documentação deve estar revisada, identificada e facilmente disponível para auditorias.

3. Adeque a infraestrutura física do serviço

A norma detalha itens obrigatórios para cada tipo de serviço (I, II, III e itinerante). Revise:

• sala de coleta com lavatório, bancada e materiais de biossegurança;
• mobiliário adequado para atendimento e processamento;
• recipientes de descarte e fluxo seguro de resíduos;
• equipamentos devidamente instalados e calibrados;
• monitoramento de temperatura contínuo quando aplicável.

Infraestrutura em conformidade garante segurança e reduz riscos sanitários.

4. Estruture e padronize os processos internos

A RDC exige a implantação de mais de 20 processos documentados, abrangendo:

• etapas pré-analítica, analítica e pós-analítica;
• fluxo de amostras;
• biossegurança e emergências;
• transporte de material biológico;
• ações corretivas e preventivas.

Esses processos garantem rastreabilidade e evitam variações na execução dos exames.

5. Implemente rotinas de Controle de Qualidade (CIQ e CEQ)

A norma torna obrigatória a aplicação de:

• CIQ (Controle Interno de Qualidade) no próprio estabelecimento;
• CEQ (Controle Externo de Qualidade) em programas reconhecidos.

Ambos devem ser registrados, analisados e utilizados para ajustes operacionais, reforçando a precisão dos resultados.

6. Garanta o treinamento da equipe e a presença do responsável técnico

O responsável técnico (RT) deve estar presente durante todo o funcionamento do serviço ou formalmente substituído por profissional habilitado.

Além disso, todos os colaboradores devem ser treinados regularmente em:

• POPs atualizados,
• manipulação segura de amostras,
• registro de informações,
• uso de equipamentos e EPIs.

Capacitação contínua evita falhas e garante a conformidade.

7. Implemente a gestão de manutenção e calibração dos equipamentos

A RDC 978/2025 exige que todos os equipamentos utilizados nas etapas dos exames tenham:

• manutenção preventiva documentada,
• calibração periódica,
• registros rastreáveis,
• evidências disponíveis durante auditorias.

Isso inclui centrífugas, refrigeradores, termômetros, analisadores, sistemas de temperatura e qualquer equipamento que interfira na qualidade do exame.

Como facilitar este processo?

Gerenciar essas informações manualmente pode ser inviável, especialmente com a exigência de registros contínuos da resolução. É aqui que soluções de gestão de ativos passam a ser fundamentais.

Para manter manutenção e calibração sempre em dia, evitar falhas e garantir conformidade com a RDC 978/2025, plataformas como a Fracttal automatizam todo o processo:

• criam planos de manutenção preventiva;
• geram ordens de serviço automaticamente;
• controlam calibrações com alertas e vencimentos;
• armazenam históricos completos para auditorias;
• permitem anexar certificados, laudos e evidências sanitárias;
• mantêm tudo rastreável, organizado e acessível.

Assim, o serviço reduz riscos, evita autuações sanitárias e garante que todos os equipamentos estejam sempre dentro dos padrões exigidos pela Anvisa.

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